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须谨防药品生产企业盲目改扩建

本文摘要:据介绍,中国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现出多、小、骑侍郎、较低的格局,生产集中度较低,自主创新能力严重不足。《药品生产质量管理规范(2010年修改)》实行在即。国家食品药品监督管理局副局长吴浈25日回应,贯彻实施新版药品生产质量管理规范,必需谨防药品生产企业盲目扩建、改建。

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据介绍,中国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现出多、小、骑侍郎、较低的格局,生产集中度较低,自主创新能力严重不足。《药品生产质量管理规范(2010年修改)》实行在即。国家食品药品监督管理局副局长吴浈25日回应,贯彻实施新版药品生产质量管理规范,必需谨防药品生产企业盲目扩建、改建。

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在25日的宣传秉持新版药品生产质量管理规范视频会议上,吴浈认为,中国医药产业不存在生产能力不足问题,如果为通过新版药品生产质量管理规范证书,盲目扩建、改建,不仅导致浪费,无法超过提高行业整体水平的目标,而且不会导致药品生产企业之间的恶性竞争。于3月1日起实施的《药品生产质量管理规范(2010年修改)》将提升医药行业的准入条件,出局领先生产力,不利于增进医药行业资源向优势企业集中于,并不利于调整医药经济结构和增进产业升级,推展中国药品生产企业转型。与此同时,新版药品生产质量管理规范将有助更进一步提高中国药品质量安全性水平,并不利于强化中国药品生产企业的国际竞争能力,减缓中国医药产品转入国际市场。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修改)》,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改为、改建)车间皆不应合乎新版药品生产质量管理规范的拒绝。此外,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,不应在2013年12月31日前超过新版药品生产质量管理规范拒绝。

其他类别药品的生产皆不应在2015年12月31日前超过新版规范的拒绝。根据新版药品生产质量管理规范,并未超过新版规范拒绝的企业(车间),在上述规定期限后不得之后生产药品。


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