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抗糖尿病药文迪雅将从欧盟退市

本文摘要:目前,罗格列酮及其复方制剂的主要上市品种还包括文迪雅()、文达敏(罗格列酮和复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)。自文迪雅2000年被首次批准后上市以来,该药就被指出具备液体潴留和减少心衰的风险,其心血管安全性仍然正处于被评估中。随后,罗格列酮被容许作为二线药用于,并停止使用于心衰或有心衰史的患者。

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目前,罗格列酮及其复方制剂的主要上市品种还包括文迪雅()、文达敏(罗格列酮和复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)。自文迪雅2000年被首次批准后上市以来,该药就被指出具备液体潴留和减少心衰的风险,其心血管安全性仍然正处于被评估中。随后,罗格列酮被容许作为二线药用于,并停止使用于心衰或有心衰史的患者。在分析数年累积的临床数据后,EMA人用药品委员会指出,“目前已积累的数据反对罗格佩酮可减少心血管风险这一结论”,而且罗格列酮目前有数的限制性措施“无法减少其心血管风险”。

EMA23日发表声明回应,文迪雅将在今后数月内从欧盟注销。美国食品和药物管理局(FDA)也于9月25日宣告,将严苛容许抗药文迪雅的用于,仅有用作那些其他药品无法掌控病情的2型病患者。我国国家食品药品监督管理局警告和患者,不应注目罗格列酮及其复方制剂的心血管风险,建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的患者及时咨询医生意见。


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